Hersteller müssen die Risiken durch ihre Medizinprodukte minimieren und die Sicherheit der Patienten gewährleisten, bevor sie ihre Produkte in den Markt bringen. Behörden und Benannte Stellen überprüfen dies im Rahmen der Zulassung bzw. Konformitätsbewertung.

Allerdings offenbaren sich einige Risiken erst später im Laufe der Zeit, wenn die Anwender die Produkte täglich einsetzen.

Die Post-Market Surveillance hat zum Ziel,

• diese Risiken beim praktischen Gebrauch des Produkts systematisch zu identifizieren,

• die Leistungsfähigkeit der Produkte „im Feld“ zu überprüfen,

• Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme zu finden,

• die Nutzen-Risiko-Bewertung kontinuierlich zu aktualisieren und

• notwendige Maßnahmen wie Rückrufe schnell einzuleiten.

Nur durch eine kontinuierliche und systematische Überwachung nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) können die Hersteller gewährleisten, dass die Medizinprodukte den Patienten den versprochenen Nutzen bieten und dass keine unbeherrschten Risiken existieren.

Herausforderungen

• Anfragen unterschiedlichster Art

• Begrenzte Man Power

Ziele

• Robuste Infrastruktur

• Einfache Handhabung

Realisierung

Die Umsetzung der Anforderungen gelingt mit der erprobten Service Desk Software OTRS und einem leistungsfähigen Innovaphone Telefon System.

Was können wir für Sie tun?

• Beratung zum Thema Medical Device Regulation - Post Market Surveillance
• Konzeption und Realisierung eines Service Desks für ihre Medizinprodukte
  (ab EUR 1.490,00)